Norma de Calidad IS0 9001  

 
Indice
 

 
0 INTRODUCCION

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACION

2 NORMAS PARA CONSULTA

3 DEFINICIONES

4 REQUISITOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD

  

4.1 Responsabilidades de la dirección

#4.2 Sistema

4.2 Sistema de la calidad

#4.2 Sistema

4.3 Revisión del contrato

4.4 Control del diseño

#4.4 Control

4.5 Control de la documentación y de los datos

4.6 Compras

4.7 Control de los productos suministrados por los clientes

4.8 Identificación y trazabilidad de los productos

4.9 Control de los procesos

4.10 Inspección y ensayo

4.11 Control de los equipos de inspección, medición y ensayo

4.12 Estado de inspección y ensayo

4.13 Control de los productos no conformes

4.14 Acciones correctoras y preventivas

4.15 Manipulación, almacenamiento, embalaje, conservación y entrega

4.16 Control de los registros de la calidad
4.17 Auditorias internas de la calidad

4.18 Formación

4.19 Servicio posventa
4.20 Técnicas estadísticas

    

ANEXO A • BIBLIOGRAFIA

ANEXO B • NACIONAL


 

    

0 INTRODUCCION

 

Esta Norma Internacional forma parte de un conjunto de tres normas internacionales que tratan sobre los requisitos de los sistemas de la calidad que pueden utilizarse para el aseguramiento externo de la calidad.

Los modelos de aseguramiento de la calidad,establecidos en las tres Normas Internacionales indicadas a continuación, representan tres formas distintas de requisitos de un sistema de la calidad adecuados para que un suministrador demuestre su capacidad, y para la evaluación de la capacidadde un suministrador por partes externas.

a) ISO 9001 - Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio posventa; aplicable cuando el suministrador debe asegurar la conformidad con los requisitos especificados durante el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio posventa.

b) ISO 9002 - Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el servicio posventa; aplicable cuando el suministrador debe asegurar la conformidad con los requisitos especificados durante la producción, la instalación y el servicio posventa.

c) ISO 9003- Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la inspección ylos ensayos fina les; aplicable cuando el suministrador debe asegurar la conformidad con los requisitos especificados únicamente en la inspección y en los ensayos finales.

Es preciso destacar que los requisitos del sistema de la calidad especificados en esta Norma Internacional y en las Normas ISO 9002 e ISO 9003 son complementarios (no alternativos) a los requisitos técnicos especificados (para el producto). Especifican los requisitos que determinan qu‚ elementos deben componer los sistemas de la calidad, pero el objetivo de estas Normas Internacionales no es imponer la uniformidad de los sistemas de la calidad. Estas normas son genéricas e independientes de cualquier industria específica o sector económico. El diseño e implantación de un sistema de la calidad depende de las diversas necesidades de una organización, sus objetivos paniculares, los productos y servicios suministrados, y los procesos y prácticas especificas utilizados.

Se pretende que estas Normas Internacionales se adopten en la forma en que se presentan, pero en algunos casos puede ser necesaria su adaptación, añadiendo o eliminando determinados requisitos del sistema de la calidad, para situaciones contractuales particulares. La Norma ISO 9000-1 proporciona recomendaciones para dicha adaptación así como para la selección del modelo apropiado de aseguramiento de la calidad entre los establecidos en las Normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003.

 

 

    

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACION

Esta Norma Internacional especifica los requisitos de un sistema de la calidad aplicables cuando se deba demotrar la capacidad de un suministrador para diseñar y suministrar un producto conforme.

Los requisitos especificados tienen como finalidad fundamental conseguir la satisfacción del cliente mediante la prevención de cualquier no conformidad en todas las etapas, desde el diseño hasta el servicio posventa.

Esta Norma Internacional se aplica en situaciones en que:

a) se requiere diseño y los requisitos del producto se formulan principalmente en términos de prestaciones, o sea necesario establecerlos;

b) la confianza en la obtención de un producto conforme puede conseguirse mediante una adecuada demostración de la capacidad del suministrador en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio posventa.

 

   

2 NORMAS PARA CONSULTA

La norma que a continuación se relaciona contiene disposiciones que, a través de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. En el momento de la publicación la edición indicada estaba en vigor. Toda norma está sujeta a revisión, por lo que se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional que estudien la posibilidad de aplicar la edición más reciente de la norma indicada a continuación. Los miembros de CEl e ISO poseen el registro de las Normas Internacionales en vigor en cada momento.

ISO 8402:1994 - Gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad.

Vocabulario.

 

   

3 DEFINICIONES

Para los fines de esta Norma Internacional se aplican las definiciones dadas en la Norma ISO 8402, y las siguientes:

3.1 producto:
Es el resultado de actividades o de procesos.

 

NOTAS

1 Un producto puede incluir servicio, material o equipo, materiales procesados, soporte lógico o una combinación de ellos.

2 Un producto puede ser tangible (por ejemplo. ensamblajes o materiales procesados). intangible (por ejemplo. conocimientos o conceptos), o una combinación de ellos.

3 Para los fines de esta Norma Internacional, el término «producto» se aplica sólo a los productos intencionados, previstos para su oferta y no a «subproductos» no intencionados que afectan al medio ambiente. Esto difiere de la definición dada en la Norma ISO-8402.

 

3.2 oferta:
Propuesta hecha por un suministrador en respuesta a una invitación para participar en la licitación de un contrato de suministro de un producto.

 

3.3 contrato;
pedido aceptado: Requisitos acordados entre un suministrador y un cliente cuya información se transmite por cualquier medio.

 

 

   

4 REQUISITOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD

 

4.1 Responsabilidades de la dirección

4.1.1 Política de la calidad. La dirección del suministrador con responsabilidad ejecutiva debe definir y documentar su política de la

calidad, incluyendo sus objetivos y su compromiso en materia de calidad. La política de la calidad debe ser adecuada a los objetivos de la organización del suministrador y a las expectativas y necesidades de sus clientes. El suministrador debe asegurar que esta política es entendida, implantada y mantenida al día en todos los niveles de la organización.

4.1.2 Organización

4.1.2.1 Responsabilidad y autoridad. Se deben definir y documentar las responsabilidades, las competencias y las relaciones entre todo el personal que dirige, realiza y verifica cualquier trabajo que incida en la calidad, en particular para el personal que necesita de la libertad y autoridad organizativa para:

a) iniciar acciones para prevenir la aparición de no conformidades relativas a los productos, a los procesos y al sistema de la calidad;

b) identificar y registrar cualquier problema relacionado con el producto, los procesos y el sistema de la calidad;

c) iniciar, recomendar o aportar soluciones a través de los canales establecidos;

d) verificar la implantación de las soluciones;

e) controlar el posterior tratamiento, la entrega o la instalación de un producto no conforme hasta que se haya corregido la deficiencia o la situación insatisfactoria.

4.1.2.2 Recursos. El suministrador debe identificar las necesidades de recursos; y proporcionar los recursos adecuados, incluyendo la asignación del personal adiestrado (véase apartado 4.18) para la dirección, ejecución del trabajo y actividades de verificación, incluyendo las auditorias internas de la calidad.

4.1.2.3 Representante de la dirección. La dirección del suministrador con responsabilidad ejecutiva debe designar a un miembro de su propio equipo directivo quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la autoridad definida para:

a) asegurar que un sistema de la calidad conforme a esta Norma Internacional está establecido. implantado y mantenido, e

b) informar del funcionamiento del sistema de ¡a calidad a la dirección del suministrador para que éste lleve a cabo la revisión, y como base para una mejora del sistema de la calidad.

 

NOTA 5 La responsabilidad del representante de la dirección puede también incluir la relación con las partes externas en cuestiones relativas al sistema de la calidad del suministrador.

 

4.1.3 Revisión por la dirección. La dirección del suministrador con responsabilidad ejecutiva debe revisar el sistema de la calidad a intervalos definidos, que sean suficientes para asegurar su adecuación y su eficacia continuadas para cumplir los requisitos de esta Norma Internacional, la política y los objetivos de la calidad definidos por el suministrador (véase 4.1.1). Deben mantenerse registros de dichas revisiones (véase 4.16).

 

   

4.2 Sistema de la calidad

 

4.2.1 Generalidades. El suministrador debe establecer, documentar y mantener al día un sistema de la calidad como un medio que asegure la conformidad de los productos con los requisitos especificados. El suministrador debe preparar un manual de la calidad que cubra los requisitos de esta Norma Internacional. El manual de la calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos del sistema de la calidad y a las lineas generales de la estructura de la documentación empleada en el sistema de la calidad.

 

NOTA 6 - En la Norma ISO 10013 se dan recomendaciones para la elaboración de manuales de la calidad.

 

4.2.2 Procedimientos del sistema de la calidad. El suministrador debe:

 

a) preparar procedimientos documentados, coherentes con los requisitos de esta Norma Internacional y con la política de la calidad declarada por el suministrador, e  

b) implantar eficazmente el sistema de la calidad y sus procedimientos documentados.

 

Para los fines de esta Norma Internacional, el alcance y detalle de los procedimientos que forman parte del sistema de la calidad, deben tener en cuenta la complejidad del trabajo, los métodos empleados, los conocimientos, la formación y el adiestramiento necesarios para el personal implicado en la ejecución de la actividad.

 

NOTA 7 - Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo que definen como se realiza una actividad.

 

4.2.3 Planificación de la calidad. El suministrador debe definir y documentar cómo se cumplirán los requisitos relativos a la calidad. La planificación de la calidad debe ser coherente con todos los demás requisitos del sistema de la calidad de un suministrador y debe estar documentada en un formato adecuado a la forma de trabajo del suministrador.

El suministrador debe considerar las siguientes actividades, según proceda, para el cumplimiento de los requisitos especificados de los productos, los proyectos o los contratos:

a) la preparación de planes de la calidad;

b) la identificación y adquisición de aquellos medios de control, procesos, equipos, (incluyendo los de inspección y ensayo), instalaciones, recursos y conocimientos que puedan ser necesarios para lograr la calidad requerida.

c) asegurar la compatibilidad del diseño, el proceso de producción, la instalación, el servicio posventa, los procedimientos de inspección y de ensayo y la documentación aplicable;

d) la actualización, cuando sea necesario, de las técnicas de control de la calidad, de inspección y ensayo, incluido el desarrollo de nueva instrumentación;

e) la identificación de cualquier requisito de medida que suponga una capacidad que exceda al estado actual de la tecnología, con tiempo suficiente para que se pueda desarrollar la capacidad necesaria;

f) la identificación de las verificaciones adecuadas en las etapas convenientes de la realización del producto;

g) la aclaración de las normas de aceptación para todas las características y requisitos, incluidos aquellos que contengan algún elemento subjetivo;

h) la identificación y preparación de los registros de ¡a calidad (véase apartado 4.16).

 

NOTA 8-Los planes de la calidad citados (véase 4.2.3a)¡ pueden estar en forma de referencia a procedimientos documentados adecuados que forman parte integrante del sistema de la calidad del suministrador.

 

 

   

4.3 Revisión del contrato

 

4.3.1 Generalidades. El suministrador debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para la revisión del contrato y para la coordinación de estas actividades.

4.3.2 Revisión. Antes de presentar una oferta o de aceptar un contrato o pedido (formulación de requisitos), la oferta, el contrato o pedido debe ser revisado por el suministrador para asegurar que:

a) los requisitos están definidos y documentados adecuadamente; cuando no se disponga de una formulación escrita de los requisitos para un pedido recibido verbalmente, el suministrador debe asegurarse de que los requisitos del pedido se hayan acordado antes de su aceptación;

b) se ha resuelto cualquier diferencia que haya entre los requisitos del contrato o del pedido y los de la oferta;

c) el suministrador tiene capacidad para cumplir los requisitos del contrato o del pedido.

 

4.3.3 Modificaciones del contrato. El suministrador debe identificar cómo se realizan las modificaciones de un contrato y cómo se transfieren correctamente a las funciones que afectan a la organización del suministrador.

 

4.3.4 Registros. Se deben mantener los registros de las revisiones del contrato (véase 4.16).

NOTA 9-Se deberían establecer canales de comunicación e interfaces con la organización del cliente para estas cuestiones contractuales 

 

  

4.4 Control del diseño

 

4.4.1 Generalidades. El suministrador debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para controlar y verificar el diseño del producto, con el fin de asegurar que se cumplen los requisitos especificados.

4.4.2 Planificación del diseño y del desarrollo. El suministrador debe preparar planes para cada actividad de diseño y desarrollo. Los planes deben describir o referenciar estas actividades y definir las responsabilidades para su implantación. Las actividades de diseño y desarrollo deben asignarse a personal cualificado dotado de los recursos adecuados. Los planes deben actualizarse a medida que evolucione el diseño.

4.4.3 Interfaces organizativas y técnicas. Deben definirse las interfaces organizativas y técnicas entre los distintos grupos que realicen aportaciones al proceso de diseño y la información necesaria debe ser documentada, transmitida y revisada periódicamente.

4.4.4 Datos de partida del diseño. Los requisitos de partida del diseño relativos al producto, incluido los requisitos legales y reglamentarios deben identificarse y documentarse y el suministrador debe revisar su elección para que sean los adecuados. Los requisitos incompletos, ambiguos o contradictorios deben resolverse con las personas responsables de la imposición de estos requisitos. Los datos de partida del diseño deben tener en cuenta los resultados de cualquier actividad de revisión del contrato.

4.4.5 Datos finales del diseño. Los datos finales del diseño deben documentarse y expresarse de forma que puedan verificarse y validarse frente a los requisitos de los datos de partida del diseño.

Los datos finales del diseño deben:

a) satisfacer los requisitos de los datos de partida del diseño;

b) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación;

c) identificar qué características del diseño son críticas para que el producto funcione correctamente y con seguridad, (tales como los requisitos para el funcionamiento, almacenamiento, manipulación, mantenimiento y eliminación).

 

 Los documentos de los datos finales del diseño deben revisarse antes de su difusión.

 

4.4.6 Revisión del diseño. En las fases adecuadas del diseño, deben planificarse y realizarse revisiones formales y documentadas de los resultados del diseño. Entre los participantes en cada revisión del diseño, deben incluirse representantes de todas las funciones implicadas en la fase de diseño que se esta revisando, así como cualquier otro especialista que se requiera. Se deben mantener registros de tales revisiones (véase apartado 4.16).

 

4.4.7 Verificación del diseño. Se deben realizar verificaciones del diseño durante las fases apropiadas del mismo, para asegurar que los datos finales de la etapa del diseño, satisface los requisitos de los datos de partida de dicha etapa. Se deben registrar las medidas de la verificación del diseño (véase 4.16).

 

NOTA 10 - Además de la realización de revisiones de diseño. (véase 4.4.6), la verificación del diseño puede incluir actividades como las siguientes:

 

- realización de cálculos alternativos; 
- comparación del nuevo diseño con otro similar cuyas pruebas hayan sido realizadas si ello es posible;
- realización de ensayos y demostraciones; y
- revisión de los documentos de la etapa del diseño antes de su difusión.

 

4.4.8 Validación del diseño. Se debe realizar la validación del diseño para asegurar que el producto es conforme con las necesidades o requisitos definidos del usuario.

 

NOTAS

 

11 La validación del diseño se realiza a continuación de una verificación satisfactoria del diseño (véase 4.4.7).

12 Normalmente. la validación se realiza en condiciones de funcionamiento definidas.

13 Normalmente la validación se realiza con el producto final, pero puede que sea necesario realizarlo en etapas anteriores.

14 Se pueden realizar multiples validaciones si hay previstos varios usos diferentes.

 

4.4.9 Cambios del diseño. Todos los cambios y modificaciones del diseño se deben identificar, documentar, revisar y aprobar por personal autorizado antes de su adopción.

 

  

4.5 Control de la documentación y de los datos

 

4.5.1 Generalidades. El suministrador debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para controlar todos los documentos y datos relacionados con los requisitos de esta Norma ¡nternacional incluidos, en el grado en que sea aplicable, los documentos de origen externo tales como normas y planos del clíente.

NOTA 15 - Los documentos y datos pueden presentarse en cualquier tipo de soporte. tales como papel o medio electrónico

4.5.2 Aprobación y distribución de los documentos y de los datos. Para responder de su idoneidad, los documentos y los datos deben revisarse y aprobarse antes de su distribución por personal autorizado. Se debe establecer una lista de referencia o un procedimiento equivalente de control de documentos que identifique la versión vigente, y debe estar fácilmente accesible para evitar el uso de documentos no válidos u obsoletos.

 Este control debe asegurar que 

a) las ediciones pertinentes de ¡os documentos apropiados estén disponib¡es en todos los puntos en que se llevan a cabo operaciones fundamentales para el funcionamiento efectivo del sistema de la calidad;

b) los documentos no vá¡idos u obsoletos se retiren en el menor plazo posib¡e de todos los puntos de uso o distribución o se asegure de otra manera que no se haga de el¡os un uso no previsto;

c) los documentos obsoletos que se guarden con fines legales o por conservar ¡a información estén adecuadamente identificados.

 

4.5.3 Cambios en los documentos y en los datos. Cualquier cambio en los documentos o en los datos debe revisarse y aprobarse por las mismas funciones y organizaciones que lo revisaron o aprobaron inicialmente, a menos que se haya especificado expresamente otra cosa. Las funcioneslorganizaciones designadas deben tener acceso a toda la información pertinente en la que puedan fundamentar su revisión y su aprobación.

Cuando sea posible se debe identificar la naturaleza del cambio en el documento o en los anexos apropiados.

 

     

4.6 Compras

 

4.6.1 Generalidades. El suministrador debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para asegurar que el producto comprado (véase apartado 3.1) cumple con los requisitos especificados.

4.6.2 Evaluación de subcontratistas. El suministrador debe: 

a) evaluar y seleccionar los subcontratistas en función de su aptitud para cumplir con los requisitos del subcontrato, incluidos los requisitos del sistema de la calidad y los requisitos específicos de aseguramiento de la calidad;

b) definir el tipo y alcance del control a que deberá someter el suministrador a los subcontratistas. Este control dependerá del tipo de producto, del efecto que tenga el producto subcontratado sobre la calidad del producto final y cuando sea aplicable, de los informes de las auditorias de la calidad o de los registros de la calidad de los subcontratistas que previamente han demostrado su capacidad y prestaciones;

c) establecer y conservar registros de la calidad de los subcontratistas aceptables (véase 4.16).

 

4.6.3 Datos sobre las compras. Los documentos de compra deben contener datos que describan de forma clara el producto solicitado, incluyendo, en la medida que sea aplicable, lo siguiente:

a) el tipo, clase, grado, o cualquier otra identificación precisa;

b) el título o cualquier otra identificación inequívoca y la edición aplicable de especificaciones, planos, requisitos del proceso, instrucciones de inspección y cualquier otro dato técnico importante aplicable, incluidos los requisitos para la aprobación o la calificación del producto, de los procedimientos, del equipo para el proceso y del personal;

c) el título, número y edición de la norma del sistema de la calidad a aplicar.

El suministrador debe revisar y aprobar los documentos de compra antes de su difusión, para comprobar que responden adecuadamente a los requisitos especificados.

 

4.6.4 Verificación de los productos comprados

 

4.6.4.1 Verificación por el suministrador en los locales del subcontratista. Cuando la intención del suministrador sea verificar el producto comprado en los locales del subcontratista, el suministrador debe especificar en los documentos de compra las disposiciones para la verificación y el método utilizado para la puesta en circulación del producto. 

4.6.4.2 Verificación por el cliente del producto subcontratado. Cuando esté especificado en el contrato, el cliente del suministrador o su representante tendrá derecho a verificar en los locales del subcontratista y en los del suministrador que el producto subcontratado está conforme con los requisitos especificados. Dicha verificación no debe utilizarse por el suministrador como prueba de control efectivo de la calidad por el subcontratista. 

La verificación por parte del cliente no eximirá al suministrador de la responsabilidad de suministrar un producto aceptable ni impedirá el rechazo posterior del producto por parte del cliente.

 

  

4.7 Control de los productos suministrados por los clientes

 

El suministrador debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para el control de la verificación, almacenamiento y mantenimiento de los productos suministrados por el cliente para incorporar los a ¡os suministros o para actividades relacionadas. 5e debe registrar e informar al cliente sobre cualquier producto de esta naturaleza perdido, dañado o que sea inadecuado para su uso por cualquier otra causa, (véase apartado 4.16).

La verificación por el suministrador no exime al cliente de la responsabilidad de suministrar productos aceptables.

 

  

4.8 Identificación y trazabilidad de los productos

Cuando proceda, el suministrador debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para dentificar el producto con los medios adecuados desde la recepción y durante todas las etapas de la fabricación, la entrega y la instalación.

En la medida que la trazabilidad sea un requisito especificado, el suministrador debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para la identificación exacta de cada producto individual o de los lotes. Esta identificación debe quedar registrada, (véase 4.16).

 

  

4.9 Control de los procesos

 

El suministrador debe identificar y planificar los procesos de fabricación, de instalación y de servicio posventa, que afecten directamente a la calidad, y debe asegurar que estos procesos se llevan a cabo en condiciones controladas. Estas condiciones controladas deben incluir lo siguiente;

 

a) los procedimientos documentados que definen la forma de fabricar los productos, de llevar a cabo la instalación y el servicio posventa, cuando la ausencia de estos procedimientos pudiera tener un efecto adverso sobre la calidad; 

b) el uso de equipos adecuados de producción, instalación, servicio posventa y condiciones ambientales de trabajo adecuadas;

c) el cump¡imiento de las normas o códigos de referencia, planes de la calidad o procedimientos documentados;

d) la supervisión y el control de los parámetros del proceso adecuados y de las características del producto;

e) cuando proceda, la aprobación de los procesos y equipos;

f) los criterios de ejecución de trabajo, que se deben estipular de la manera más clara y práctica posible (por ejemplo, mediapte normas escritas, muestras representativas o dibujos);

g) el mantenimiento adecuado del equipo para asegurar la capacidad continuada del proceso.

 

Cuando los resultados de los procesos no puedan verificarse totalmente mediante posteriores inspecciones y ensayos del producto y cuando, por ejemplo, las deficiencias del proceso pueden ponerse de manifiesto solamente durante la utilización del producto, los procesos deben llevarse a cabo por personal calificado o requerirán una supervisión y control continuo de los parámetros del proceso, para asegurar la conformidad con los requisitos especificados.

Deben especificarse los requisitos para la calificación de las operaciones del proceso incluido el equipo y el personal correspondiente (véase apartado 4.18).

 

NOTA 16 - Estos procesos que requieren una calificación previa de su capacidad de proceso se llaman a menudo procesos especiales Cuando proceda se deben conservar los registros de los procesos, el equipo y el personal calificados (véase 4.16).

 

   

4.10 Inspección y ensayo

 

4.10.1 Generalidades. El suministrador debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para las actividades de inspección y ensayo con el objeto de verificar que se cumplen los requisitos especificados del producto. Las inspecciones y ensayos requeridos y los registros que se establezcan deben detallarse en el plan de la calidad o en procedimientos documentados.

 

4.10.2 Inspección y ensayos de recepción

4.10.2.1 El suministrador debe asegurar que (salvo en el caso indicado en el apartado 4.10.2.3) el producto recibido no es utilizado o procesado hasta que haya sido inspeccionado o se haya verificado de alguna otra forma que cumple los requisitos especificados. Esta verificación de conformidad con los requisitos especificados debe llevarse a cabo de acuerdo con lo establecido en el plan de la calidad o en los procedimientos documentados.

 4.10.2.2 Para determinar la intensidad y la naturaleza de inspección de recepción, se debe tener en cuenta el control realizado en los locales del subcontratista y la existencia de pruebas registradas de la conformidad.   4.10.2.3 Si por razones de urgencia de la producción se pone en circulación un producto sin haber realizado la verificación, se debe realizar una identificación inequívoca y registrarlo (véase 4.16) de modo que sea posible recuperarlo inmediatamente y reemplazarlo en caso de no conformidad con los requisitos especificados.

 

4.10.3 Inspección y ensayos en proceso. El suministrador debe:

 a) inspeccionar y ensayar los productos tal como se establece en el plan de ¡a calidad o en los procedimientos documentados;

 b) conservar el producto hasta que se hayan completado las inspecciones y ensayos requeridos o hasta que se hayan recibido y verificado los informes necesarios, excepto cuando el producto se haya puesto en circulación siguiendo procedimientos seguros de recuperación (véase 4.10.2.3). La puesta en circulación siguiendo este último procedimiento no debe impedir las actividades previstas en el apartado 4.10.3 a).

 4.10.4 Inspección y ensayos finales. El suministrador debe realizar todas las inspecciones y los ensayos finales de acuerdo con lo previsto en el plan de la calidad o en los procedimientos documentados, para probar la conformidad del producto final con los requisitos especificados.

El plan de la calidad o los procedimientos documentados establecidos para la inspección y ensayos finales deben exigir que se hayan realizado todas las inspecciones y ensayos especificados. incluyendo los especificados tanto en la recepción del producto, como durante la fabricación. y que los resultados cumplen los requisitos especificados.

No se debe autorizar la salida de ningún producto hasta que se hayan realizado satisfactoriamente todas las acciones especificadas en el plan de la calidad o en los procedimientos documentados y hasta que la documentación y los datos derivados de estas acciones estén disponibles y sean autorizados.

 

4.10.5 Registros de inspección y ensayo. El suministrador debe establecer y conservar los registros que prueben que los productos han sido inspeccionados o ensayados. Estos registros deben mostrar claramente si el producto ha superado o no las inspecciones o los ensayos de acuerdo con criterios de aceptación definidos. Cuando el producto no supere una inspección o ensayo, se deben aplicar los procedimientos para el control de productos no conformes (véase apartado 4.13).

Los registros deben identificar la autoridad de la inspección responsable de la puesta en circulación del producto (véase 4.16).

 

 

  

4.11 Control de los equipos de inspeccion, medición y ensayo

4.11.1 Generalidades. El suministrador debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para controlar, calibrar y realizar el mantenimiento de los equipos de inspección, medición y ensayo (incluyendo el soporte lógico usado en los ensayos) utilizados por el suministrador para demostrar la conformidad del producto con los requisitos especificados. Los equipos de inspección, medición y ensayo deben ser utilizados de manera que se asegure que la incertidumbre de la medida es conocida y compatible con la capacidad de medida requerida. Cuando se utilice como método adecuado de inspección un programa informático o unas referencias comparativas, como materiales de ensayo, éstos deben ser comprobados para demostrar que son capaces de verificar la aceptabilidad del producto, antes de ser puestos en circulación para su uso durante la producción, la instalación o el servicio posventa, y deben ser revisados con una periodicidad preestablecida. El suministrador debe establecer el alcance y la frecuencia de dichas revisiones, y debe conservar los registros actualizados correspondientes como evidencia de dicho control (véase 4.16).

Cuando la disponibilidad de datos técnicos relativos a los equipos de inspección, medición y ensayo sea un requisito especificado, dichos datos deben ponerse a disposición del cliente cuando éste o su representante lo requieran, para verificar que los equipos de inspección, medición y ensayo son adecuados funcional mente.

NOTA 17 - Para los fines de esta Norma Internacional «equipo de medida» incluye los aparatos e instrumentos de medida

 

4.11.2 Procedimiento de control. El suministrador debe:

a) determinar qué medidas deben realizarse, la exactitud requerida, y seleccionar los equipos de inspección, medición y ensayo adecuados que sean aptos para la exactitud y precisión necesarias;

b) identificar todos los equipos de inspección, medición y ensayo, que puedan afectar a la calidad del producto, y calibrarlos y ajustarlos a intervalos establecidos o antes de su utilización; contra equipos certificados que tengan una relación conocida y válida con patrones internacionales o nacionales reconocidos. Cuando no existan tales patrones debe documentarse la base utilizada para la calibración;

c) definir el proceso empleado para la calibración de los equipos de inspección, medición y ensayo, incluyendo los detalles sobre el tipo de equipo, la identificación única, la localización, la frecuencia de las comprobaciones,el método de comprobación, los criterios de aceptación y las acciones que deben realizarse cuando los resultados no sean satisfactorios;

d) identificar los equipos de inspección, medición y ensayo con una marca adecuada, o con el registro de identificación aprobado que indique su estado de calibración;

e) conservar los registros de calibración de los equipos de inspección, medición y ensayo (véase apartado 4.16);

f) evaluar y documentar la validez de los resultados de las inspecciones y ensayos obtenidos con anterioridad, cuando se compruebe que los equipos de inspección, medición y ensayo no estén bien calibrados;

g) asegurar que las calibraciones, inspecciones, mediciones y ensayos se realizan en condiciones ambienta les adecuadas;

h) asegurar que el manejo, la conservación y el almacenamiento de los equipos de inspección, medición y ensayo sean tales que no alteren su exactitud y adecuación al uso;

i) proteger las instalaciones de inspección. medición y ensayo, incluyendo tanto los equipos de ensayo con o el soporte lógico, frente a ajustes que pudieran invalidar la calibración realizada.

NOTA 18 - Se puede utilizar como orientación el sistema de confirmación metrológica dado en la Norma ISO 10012.

  

4.12 Estado de inspeccion y ensayo

 

Debe identificarse con medios apropiados el estado de inspección y ensayo del producto, de manera que permitan conocer su conformidad o no conformidad con las inspecciones y ensayos realizados. La identificación del estado de inspección y ensayo debe conservarse, de acuerdo con lo definido en el plan de la calidad o procedimientos documentados, durante toda la producción, la instalación y el servicio posventa del producto, para asegurar que sólo se expiden, utilizan o instalan los productos que hayan superado las inspecciones y ensayos requeridos [o hayan sido puestos en circulación mediante una concesión, (véase 4.13.2).

 

  

4.13 Control de los productos no conformes

 

4.13.1 Generalidades. El suministrador debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para asegurar que cualquier producto no conforme con los requisitos especificados no se utilice o instale de forma no intencionada. Este control incluirá la identificación, la documentación, la evaluación, la segrega ción (cuando sea posible), el tratamiento de los no conformes, y la notificación a las funciones a las que pueda .

 

4.13.2 Examen y disposición de los productos no conformes. Deben definirse las responsabilidades para el examen de los productos no conformes, y quién tiene la autoridad para decidir su disposición.

Los productos no conformes deben examinarse según procedimientos documentados. Pueden ser:

a) reprocesados para satisfacer los requisitos especificados; 

b) aceptados con o sin reparación, previa concesión;

c) reclasificados para otras aplicaciones; o

d) rechazados o desechados.

 

Cuando el contrato lo exija, se debe presentar al cliente o a su representante la solicitud de concesión para la utilización o la reparación de productos no conformes con los requisitos especificados, [veasé 4.13.2 b)].

Debe registrarse la descripción de las no conformidades aceptadas y de las reparaciones efectuadas, para indicar el estado real de los productos (véase 4.16).

Los productos reparados o reprocesados deben inspeccionarse nuevamente de acuerdo con el plan de la calidad o los procedimientos documentados.

 

  

4.14 Acciones correctoras y preventivas

 

4.14.1 Generalidades. El suministrador debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para la implantación de las acciones correctoras y preventivas.

Cualquier accion correctora o preventiva tomada para eliminar las causas de las no conformidades reales o potenciales debe ser proporcional a la magnitud de los problemas detectados y a los riesgos que de ellos puedan derivarse.

El suministrador debe implantar y registrar en los procedimientos documentados cualquier cambio que resulte como consecuencia de las acciones correctoras y preventivas.

 

4.14.2 Acciones correctoras. Los procedimientos para las acciones correctoras deben incluir:

a) el tratamiento eficaz de las reclamaciones de los clientes y de los informes de las no conformidades de los productos;

b) la investigación de la causa de las no conformidades relativas a los productos, los procesos y el sistema de la calidad, y el registro de los resultados de dicha investigación (véase apartado 4.16);

c) la determinación de las acciones correctoras necesarias para eliminar las causas de las no conformidades;  

d) la aplicación de controles para asegurar la ejecución de las acciones correctoras y que éstas son eficaces.

 

4.14.3 Acciones preventivas. Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir:

a) el uso de fuentes de información adecuadas tales como los procesos y las operaciones de trabajo que afecten a la calidad de los productos, las concesiones, los resultados de las auditorías, los registros de la calidad, los informes de los servicios posventa, y las reclamaciones de los clientes, para detectar, analizar y eliminar las causas potenciales de las no conformidades;

b) la determinación de los pasos necesarios para resolver cualquier problema que requiera acciones preventivas;

c) el inicio de las acciones preventivas y la aplicación de los controles para asegurar que aquéllas son eficaces;

d) el asegurarse que la información pertinente sobre las acciones realizadas se remite a la dirección a efectos de revisión (véase 4.1.3).    

  

4.15 Manipulación, almacenamiento, embalaje, conservación y entrega

 

4.15.1 Generalidades. El suministrador debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para la manipulación, el almacenamiento, el embalaje, la conservación y la entrega de los productos.

4.15.2 Manipulación. El suministrador debe proveer métodos de manipulación de los productos para prevenir su daño o deterioro.

 

4.15.3 Almacenamiento. El suministrador debe utilizar unas áreas o locales de almacenamiento designados para evitar el daño o deterioro de los productos que estén pendientes de uso o entrega. Se deben estipular los métodos apropiados para autorizar la admisión de los productos en estas áreas, o la salida de ellas.

Se debe evaluar, a intervalos apropiados, el estado del producto almacenado para detectar cualquier deterioro del mismo.

 

4.15.4 Embalaje. El suministrador debe controlar los procesos de envasado, embalaje y marcado (incluidos los materiales utilizados) en la medida que sea necesario para asegurar la conformidad con los requisitos especificados.

 

4.15.5 Conservación. El suministrador debe aplicar los métodos adecuados para la conservación y separación de los productos mientras dichos productos estén bajo el control del suministrador.

 

4.15.6 Entrega. El suministrador debe establecer medidas para la protección de la calidad de los productos después de las inspecciones y ensayos finales. Cuando esté especificado contractual mente, esta protección se debe extender hasta la entrega en el destino.

 

 

  

4.16 Control de los registros de la calidad

 

El suministrador debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para identificar, recoger, codificar, acceder a, archivar, guardar, mantener al día y dar un destino final a los registros de la calidad.

Deben conservarse los registros de la calidad para demostrar la conformidad con los requisitos especificados y el funcionamiento eficaz del sistema de la calidad. Los registros de la calidad pertinentes de los subcontratistas deben formar parte de esta documentación.

Todos los registros de la calidad deben ser legibles y deben estar guardados y conservados de forma quepuedan recuperarse fácilmente, y en unas instalaciones que proporcionen un entorno adecuado para evitar el deterioro o el daño, y que evite su pérdida. Se debe establecer y registrar el tiempo de conservación de los registros de la calidad. Si así está establecido contractualmente, los registros de la calidad deben estar a disposición del cliente o de su representante durante un periodo de tiempo convenido, para que puedan ser evaluados.

 

NOTA 19 - Los registros pueden presentarse en cualquier tipo de soporte, tales como papel o medios electrónicos.

4.17 Auditorías internas de la calidad

 

El suministrador debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para planificar y llevar a cabo auditorias internas de la calidad, para verificar si las actividades relativas a la calidad y los resultados correspondientes cumplen las disposiciones previstas, y para determinar la eficacia del sistema de la calidad.

Las auditorias internas de la calidad deben programarse en función de la naturaleza e importancia de la actividad sometida a auditoría y deben llevarse a cabo por personal independiente de aquél que tenga responsabilidad directa sobre la actividad que se esté auditando.  

Los resultados de las auditorias deben registrarse (véase apartado 4.16) y transmitirse al personal que tenga responsabilidad en el área auditada. El personal directivo responsable de dicha área debe realizar cuanto antes las acciones correctoras de las deficiencias detectadas durante la auditoria.  

Las actividades de seguimiento de la auditoría deben verificar y registrar la implantación y la eficacia de las acciones correctoras realizadas (véase 4.16).

NOTAS

20 Los resultados de las auditorias internas de La calidad forman parte integrante de los datos de partida para las actividades de revisión por la dirección (véase 4.1.3).

21 En la Norma ISO 10011 se dan directrices para las auditorías de los sistemas de la calidad.  

  

4.18 Formación

 

El suministrador debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para determinar las necesidades de formación y adiestramiento y debe proporcionar formación a todo el personal que realice actividades que afectan a la calidad. El personal que realice tareas especificas que le hayan sido asignadas debe estar cualificado mediante la educación apropiada, la formación o la experiencia, según las necesidades. Deben conservarse los registros adecuados relativos a la formación del personal (véase 4.16).    

  

4.19 Servicio de posventa

Cuando el servicio de posventa sea un requisito especificado, el suministrador debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para realizar el servicio posventa, y verificar e informar que dicho servicio cumple los requisitos especificados.

 

         

4.20 Técnicas estadísticas

 

4.20.1 Identificación de su necesidad. El suministrador debe identificar la necesidad de las técnicas estadísticas requeridas para establecer, controlar y verificar la capacidad de los procesos y las características de los productos.

 

4.20.2 Procedimientos. El suministrador debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para implantar y controlar la aplicación de las técnicas estadísticas determinadás en el apartado 4.20.1.

   

ANEXO A (Informativo)

 

 

BIBLIOGRAFIA


1
ISO 9000-1

1994 - Normas para la gestión de la calidad y el aseguramiento de la calidad. Parte 1: Directrices para su selección y uso.

2
ISO 9000-2
1993 - Normas para la gestión de la calidad y el aseguramiento de la calidad. Parte 2.’ Reglas generales para la aplicación de ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003.

3
ISO 9000-3

1991 - Normas para la gestión de la calidad y el aseguramiento de la calidad. Parte 3.’ Guía para la aplicación de ISO 9001 aldesarrollo, suministro y mantenimiento del soporte lógico.

4
ISO 9002
1994 - Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el servicio posventa.

5
ISO 9003
1994 - Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la inspección y los ensayos finales.

6
ISO 10011-1

1990 - Reglas generales para la auditoria de los sistemas de la calidad. Parte 1.’ Auditorías.

7
ISO 10011-2
1991 - Reglas generales para la auditoría de los sistemas de la calidad. Parte 2.’ Criterios de cualificación de los auditores de los sistemas de la calidad.

8
ISO 10011-3
1991 - Reglas generales para la auditoría de los sistemas de calidad. Parte 3: Gestión de los programas de auditoria.

9
lSD 10012-1
1992 - Requisitos de aseguramiento de la calidad de los equipos de medida. Parte 1: Sistema de confirmación metrológica de los equipos de medida.

10
ISO 10013-1
Guía para desarrollar los manuales de calidad.

11
lSO TR 13425
Gula para la selección de métodos estadísticos en normalización y especificación.

 

   

ANEXO B • NACIONAL

 

Las normas ISO que se citan en el capitulo 2 y en el anexo A de esta Norma Europea han sido adoptadas como normas UNE con la siguiente numeración:

Norma ISO Norma UNE
ISO 8402:1994 UNE-EN-ISO 84021)
ISO 9000-1:1994 UNE-EN-ISO 9000~11
ISO 9000-2:1993 UNE 66900~21)
ISO 9000-3:1991 UNE-EN 29000-3:1994
ISO 9002:1994 UNE-EN-ISO 9002:1994
ISO 9003:1994 UNE-EN-ISO 9003:1994
ISO 10011-1:1990 UNE-EN 30011-1:1993
ISO 10011-2:1991 UNE-EN 30011-2:1993
ISO 10011-3:1991 UNE-EN 30011-3:1993
ISO 12-1:1992 UNE-EN 30012-1:1994



INDICE

 

0 INTRODUCCION

1 OBJETOY CAMPO DE APLICACION

2 NORMAS PARA CONSULTA

3 DEFINICIONES

4 REQUISITOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD

4.1 Responsabilidades de la dirección
4.2 Sistema de la calidad
4.3 Revisión del contrato
4.4 Control del diseño
4.5 Control de la documentación y de los datos
4.6 Compras
4.7 Control de los productos suministrados por los clientes
4.8 Identificación y trazabilidad de los productos
4.9 Control de los procesos
4.10 ínspecciónyensayo
4.11 Control de los equipos de inspección, medición y ensayo
4.12 Estado de inspecciónyensayo
4.13 Control de los productos no conformes
4.14 Acciones correctoras y preventivas
4.15 Manipulación, almacenamiento, embalaje, conservación y entrega
4.16 Control de los registros de la calidad
4.17 Auditorias internas de la calidad
4.18 Formación
4.19 Servicio posventa
4.20 Técnicas estadísticas

ANEXO A BIBLIOGRAFIA

ANEXO NACIONAL

 

 


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Última revisión: 20-10-98 

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